Con estudios de Fase 3 que no han demostrado de forma fehaciente la eficacia de la vacuna y con recomendación sin consenso al interior del comité de expertos, el Instituto de Salud Pública, aprobó el uso de emergencia de CoronaVac de Sinovac Biotech, la vacuna que más apoyo ha recibido por parte del gobierno y de la que se realizan ensayos clínicos liderados por la Pontificia Universidad Católica.
En la reunión de viabilidad de vacunas COVID-19 que se realizó esta mañana se presentaron diversos informes sobre la vacuna de Sinovac, entre ellos el de la Sociedad de Farmacología de Chile SOFARCHI y el de la visita técnica del ISP para verificar buenas prácticas a la planta de la farmacéutica China.
Sin embargo el informe más relevante fue el del comité de expertos, compuesto por los doctores Max Andersen, Raúl Corrales, Eliana Sánchez y Caroline Weinstein. Al presentarlo, el director de ISP Heriberto García - quien manifestó estar a favor de la aprobación desde el comienzo de la reunión - señaló:
- El comité de expertos siempre nos apoya en todas las evaluaciones de productos nuevos, y en esta oportunidad han sido invitados por la implicancia que significa la vacuna de nivel masivo. Así que adelante con la presentación de consenso.
Ante ello Caroline Weinstein comenzó la presentación diciendo "en primer lugar quiero enfatizar que esta presentación corresponde a una decisión de mayoría, no de consenso".
Tras analizar los ensayos de Fase 1 y 2 de Sinovac, que dan seguridad en tanto no provoca efectos adversos relevantes, la Doctora en Microbiología e Inmunología se refirió a los ensayos Fase 3, explicando que en esta etapa, donde se evalúa de forma más completa la seguridad y la eficacia de una vacuna, los resultados de los estudios en distintos países no son concluyentes:
El estudio realizado en Turquía tiene información que fue considerada "no demostrable" por los expertos, pero se rescató de él "la validez de la seguridad de la vacuna, más que su eficacia".
- El estudio de Fase 3 en Chile consideramos que todavía es muy preliminar al igual que la Fase 3 en Indonesia, ya que el número de pacientes reclutados es muy modesto, señaló Weinstein.
Aunque en Chile se realizan ensayos clínicos de vacunas candidatas contra el Covid-19 de diferentes compañías farmacéuticas, la vacuna de Sinovac es la única que ha recibido un especial respaldo de parte del gobierno de Sebastián Piñera. En agosto se confirmó el aporte estatal de $2.600 millones para el ensayo clínico de la vacuna Sinovac, el cual es realizado por un consorcio de universidades que lidera la Universidad Católica, institución que posee un acuerdo privado con Sinovac. Ello además del millonario aporte para el desarrollo de una planta de vacunas que también pertenece a la UC (en conjunto con la Universidad de Antofagasta) y de gestiones directas de los ministros Enrique Paris y Andrés Couve, para conseguir más recursos en el sector privado para esta iniciativa.
Considerando la falta de antecedentes de los ensayos Fase 3 mencionados anteriormente, según Weinstein la recomendación de los expertos se basó en el estudio del Instituto Butantan de Brasil, que reclutó a 4.600 pacientes para recibir la vacuna y un número similar de personas para el placebo. El análisis validó la protección en pacientes que presentaron enfermedad con síntomas leves: 85 vacunados versus 167 casos en el grupo placebo. Por el contrario, el escaso número de datos en pacientes con cuadros graves no logra significancia estadística "no podemos decir que con validación estadística hay una protección de los casos graves y eso lo consideramos una debilidad de estos resultados. "
Asimismo el análisis consideró suficiente el análisis sobre el grupo de 18 a 59 años, pero no así para mayores de 60 años, por ser una muestra insuficiente para validar los resultados.
"Dicho lo anterior este grupo de expertos, en mayoría, considera que la indicación de esta vacuna que está sometida a aprobación para uso de emergencia debería ser en mayores de 18 y menores de 60 años" expresó Weinstein.
Apariencias
A principios de diciembre el Ministro de Salud Enrique Paris anunció que las vacunas Pfizer y Sinovac llegarían a Chile en enero, oportunidad en la que señaló que “nosotros no vamos a colocar la vacuna antes de tener la certificación”. Según una fuente reservada del ISP, el Instituto se enteró por la prensa de ello "para esa fecha los estudios clínicos de Sinovac, necesarios para la aprobación no habían llegado y la solicitud de evaluación se ingresó recién el 28 de diciembre".
Luego de una declaración pública de la Asociación de Funcionarios del ISP , donde se llamó a respetar los procedimientos sanitarios para que la vacunación Covid-19 sea segura, comenzaron a recibir los estudios de Sinovac realizados en los distintos países mencionados, "excepto el estudio final de Fase 3 de Chile, que aún no tenemos". Es decir el estudio más significativo para el país, porque prueba el comportamiento de la vacuna en población chilena, no se ha podido evaluar. La fuente agrega:
- El director del ISP instruyó que la evaluación y registro de medicamentos y vacunas vinculados al Covid-19 debían resolverse en un plazo de 15 días hábiles. Una evaluación de este tipo demora 6 meses y un mes es lo más rápido cuando una emergencia como ésta lo requiere. Porque somos el mismo personal de siempre, no hemos recibido ningún apoyo para cumplir adecuadamente con las exigencias de nuestra labor en la pandemia. Incluso en el reajuste para el sistema público, se excluyó precisamente a Cenabast y al ISP. Como se puede ver por las fechas, hemos tenido un plazo muy restringido y sin toda la información necesaria. Entonces lo que vemos es que se está usando el nombre del Instituto de Salud Pública para dar la apariencia de que el proceso de vacunación está siendo realizado correctamente y no es así.
Tras la presentación de los informes y un largo receso, la comisión compuesta por 13 personas - tanto funcionarios como expertos externos de la Agencia Nacional de Medicamentos del ISP (ANAMED)-, se aprobó por mayoría el uso de emergencia de la vacuna de Sinovac. Votaron en contra Abel Vásquez, funcionario de la Unidad de Investigación de Estudios Científicos, el oncólogo Jaime Gallardo, asesor externo y se abstuvo Patricia Carmona, Jefa del Departamento de Registro de ANAMED.
A continuación dejamos segmento final de la presentación de comité de expertos, sobre los estudios Fase 3 de Sinovac:
Escrito por Lucía Escobar
Muy interesante el trabajo y es uno de los pocos medios que entregan información clara y de primera fuente. Justamente falta de este tipo de conducta profesional es lo que lleva a muchos a desconfiar (con razón) de las soluciones del gobierno en el tema vacunas. GRACIAS.
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