“Mauricio. Harto estudio pa ser tan aweonao” contestó la Sociedad Chilena de Pediatría - a través de Twitter - ante una consulta del abogado Mauricio Daza sobre la cadena de frío de la vacuna Pfizer, el 24 de diciembre, día del operativo de recepción y transporte de las primeras 10.000 dosis.
Aunque la Sochipe terminó pidiendo disculpas públicas a Daza, sólo fue el caso más notorio de la tensión que provocó en redes sociales la llegada de las primeras vacunas. Para la inmunóloga clínica y Doctora en Ciencias Biomédicas, Mercedes López, la situación es preocupante, porque refleja algo que ha venido observando a nivel social y en el mundo médico: el discurso de que hay pro-vacunas y anti-vacunas en el país.
- En Chile no hay antivacunas. Eso puede ser un problema de Europa o Estados Unidos, pero aquí es una falacia y el mejor ejemplo es que, justo antes de empezar la pandemia, los adultos mayores hicieron colas enormes para poder vacunarse en la campaña contra la Influenza. Hay que separar la vacuna, como dispositivo biotecnológico, del negocio que hay detrás de la vacuna, dice la inmunóloga pues, explica, no es lo mismo estar en contra de la vacunación en sí misma, a ser capaz de analizar cómo se implementa.
- Es una buena noticia que tengamos vacuna - destaca la doctora López - pero, para que la gente participe, sus preguntas deben ser resueltas en forma honesta y respetuosa. Da la sensación de que hay una estrategia para dividir a la población entre pro-vacunas que serían personas guardan silencio y que apoyan al Ministerio de Salud y los anti-vacunas, que hacen consultas o críticas. Pero las personas hacen preguntas válidas, y no por eso se les puede tachar de anti-vacunas. Ese no es es el problema, sino la desconfianza que hay en las autoridades y hay bastantes razones para ello.
Trazabilidad
2021 promete ser el año de las vacunas. Las autoridades esperan vacunar al 80% de la población chilena contra el COVID-19 durante el primer semestre. Como todo proceso, su éxito depende de que este sea realizado correctamente.
Una de las dudas centrales para la Doctora en Ciencias Biomédicas Mercedes López es cómo se hará la trazabilidad de la vacunación, en especial tomando en cuenta el desempeño mostrado hasta ahora en testeo, trazabilidad y aislamiento de casos (TTA), cuyo último ejemplo es el papel que mostró la subsecretaria Paula Daza para que los pasajeros del vuelo en que llegó la variante inglesa del COVID-19 se comuniquen con los centros de salud.
- ( La trazabilidad ) ha sido pésima y me imagino que si seguimos en la misma tónica esto también resultará pésimo. Entonces mi pregunta es ¿cómo nos aseguramos de que esto funcione? Recordemos que estamos con un permiso de uso provisorio de la vacuna en emergencia, entonces los pacientes tienen que ser seguidos por los efectos adversos que puedan presentar. Y no es menor eso, porque todas estas vacunas tienen efectos adversos. No son cosas muy serias, hasta ahora, pero hay cosas que necesitan algún tipo de tratamiento y todo eso tiene que ser notificado. Los equipos que van a enfrentar el tremendo desafío de la vacunación masiva, deberán también hacer farmacovigilancia. Eso requiere de una planificación muy concreta, de una coordinación muy fina y de mucho apoyo a equipos que además deben lidiar con la pandemia día a día.
La vigilancia, que está en la base de la trazabilidad, está a cargo del Instituto de Salud Pública (ISP), para lo cual existe el documento Implementación de la Farmacovigilancia para las vacunas SARS-CoV-2 en Chile, una guía que se publicó el 23 de diciembre, un día antes de la llegada de las primeras dosis.
Este texto aborda el procedimiento de notificación de efectos adversos de las vacunas en registros llamados Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunación o Inmunización (ESAVI) y su priorización, que en el contexto de pandemia serán los ESAVI serios:
- efectos que ponen en peligro la vida del paciente
- causan la muerte
- provocan incapacidad o invalidez grave
- causan o prolongan la hospitalización
- generan anomalía congénita
Y además establece la notificación de casos especiales como eventos no descritos, de interés para la OMS o aquellos de amplia repercusión mediática.
- Pero en concreto, la bajada de cómo se va a hacer no se conoce. Porque los que estarán a cargo de la vacunación y seguimiento son los mismos equipos de salud primaria que están cansados, que no han sido apoyados ni bien coordinados por la autoridad sanitaria central.
- Esta misma gente, donde no se han resuelto los problemas del testeo y la trazabilidad de contagios, es la que se va a tener que hacer cargo de la vacunación. Y no sabemos cómo se les va a apoyar para asegurar que la vacunación y el seguimiento de las reacciones adversas se haga adecuadamente, afirma López, y agrega:
- Y hay que tener en cuenta que hay que capacitar en el uso de vacunas de ARN mensajero como Pfizer y Oxford, porque son innovadoras y los equipos médicos tienen que capacitarse para poder usarlas bien.
- Encontramos un instructivo de preparación de la vacuna Pfizer, lanzado una semana antes de su llegada, pero no antecedentes de capacitación
- Bueno, por eso se hizo en hospitales, donde te van a decir que hay personal con experiencia. Y volvemos a lo que dijimos en marzo, se necesita una Atención Primaria fortalecida para que, si ya la trazabilidad de casos ha sido un fracaso, al menos con la vacunación no se repita lo mismo.
Si hay daño ¿quién paga?
- La segunda pregunta, que es complejísima, es averiguar cuáles son los acuerdos que hay con las empresas con respecto a la aparición de efectos adversos importantes. ¿Quién se hace cargo de la atención médica de esos sujetos o del tratamiento que necesiten? ¿van a ser los seguros de salud (Fonasa o Isapres) el Estado de Chile o las farmacéuticas? ¿quién?, plantea la inmunóloga.
Vocería Virtual investigó la información disponible.
Desde el mismo día de la llegada de la vacuna Pfizer y hasta el 27 de diciembre se realizó la inoculación de funcionarios de la salud pública, privada y de FF.AA., en las regiones Metropolitana, Araucanía, Biobío y Metropolitana. Se vacunaron 8.649 voluntarios de 10.000 dosis disponibles. Esa cifra que no ha variado hasta la fecha en el informe oficial del DEIS, sin que se haya dado una explicación para ello.
El lunes 28 el ISP publicó el primer informe de notificaciones de efectos adversos : “De los 21 casos de sospecha de reacción adversa dos de ellos se clasificaron como serios, no siendo graves, debido a que requirieron hospitalización. Las personas están siendo monitoreadas y está realizándose el seguimiento de los casos, para ser evaluadas y poder así confirmar o descartar la relación con la inoculación”.
El documento también llama “a reforzar la notificación de los efectos adversos asociados a las vacunas” y explica a donde se deben enviar los reportes: “al Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP, dentro de los plazos establecidos para tal fin” o también “directamente al laboratorio Pfizer, quien a su vez notifica al ISP, y es responsable de evaluar el perfil de seguridad de la vacuna”.
La Resolución Exenta 5.155 que autorizó la importación de la vacuna Pfizer - Biontech, especifica que Pfizer Chile debe implementar y mantener actualizado un Plan de Manejo de Riesgos que incluye la notificación de los ESAVI y otros antecedentes. Según el instructivo del ISP, estos planes deben especificar los riesgos relevantes del medicamento, señalar cómo se van a identificar, caracterizar, cuantificar, prevenir y minimizar y con ello poder comparar la relación riesgo/ beneficio en cada etapa de su desarrollo, pero en sí no determina aspectos de la responsabilidad por daño.
Las normas que regulan los ensayos clínicos y la protección de los voluntarios que participen en ellos se encuentran en el Art. 111 del Código Sanitario. El 111 E dice que la acción para perseguir la responsabilidad por daño prescribe en el plazo de 10 años desde que se manifiesta. Esa norma fue modificada por la Ley Nº 21.278 en noviembre de este año, agregando una excepción “No obstante en caso de de decretarse alerta sanitaria con ocasión de epidemia o pandemia” el plazo contará desde el término del respectivo ensayo.
La ley tiene también un artículo transitorio que obliga a las compañías de seguros a dar seguro y cobertura a toda institución que realice ensayos de vacunas y medicamentos para el Covid-19 mientras dure la pandemia y a otorgarles iguales o mejores condiciones que las que entregan a los laboratorios.
Sinovac, Astrazeneca, Janssen son algunos laboratorios con ensayos clínicos vinculados al SARS-CoV-2 que están aprobados por ISP en Chile. No es el caso de Pfizer. Como reconoce la Resolución 5.155 a la fecha “no existen vacunas en el mundo que cuenten con registro sanitario, salvo los casos de autorización excepcional para uso de emergencia” como el emitido por la FDA en favor de Pfizer y que fue el referente más importante para aprobar su uso provisional acá. De esta forma, los voluntarios de esta vacuna podrían caer en un vacío legal respecto a la protección por daño.
Para la doctora Mercedes López, la vacuna Pfizer es la de mayor eficacia de todas las que se están ensayando:
- Si uno mira los datos la vacuna es muy eficaz para parar el desarrollo de la enfermedad y esa protección dura al menos hasta el día 112 pero no conocemos más. Eso lo sabremos con el seguimiento de los pacientes en el tiempo. La otra cosa que es una duda esencial es que esta es una vacuna que para la incidencia de la enfermedad, pero no sabemos si detiene el contagio. Entonces los sujetos vacunados podrían contagiarse y contagiar y por lo tanto las medidas de protección y distanciamiento físico se deben mantener.
Otro aspecto relevante es que la inmunidad de grupo no se puede lograr con la vacuna Pfizer:
- Esta vacuna obviamente no va a poder ser administrada a todos los chilenos. No se puede usar en menores de 16 años ni embarazadas, lo que deja un porcentaje importante de la población fuera. A eso se suma que logísticamente no se puede trasladar a todo el país y que además presenta algunos pocos eventos adversos como anafilaxis o alergias, por lo que la FDA sugiere que la vacuna debe ser puesta en un ambiente en que se puedan manejar esas respuestas.
- Necesitamos vacunas que podamos realmente poner - agrega - y esta no se va a poder administrar en lugares apartados, ni rurales. Mi impresión es que Pfizer debiera colocarse en ambientes controlados como grandes ciudades, hospitales nivel tres y nada más. Ya en Alemania e Inglaterra están teniendo problemas porque no alcanzan a llegar, se descongelan antes, pierden dosis. Entonces creo que en el gobierno deberían decir que esta vacuna es una buena noticia, pero se van a poder vacunar a ciertos grupos solamente.
Plan de Vacunación
Tal como publica el Minsal, y lo ha repetido el Presidente y el Ministro de Salud, las vacunas contra el contra SARS-CoV-2 que se apliquen progresivamente en Chile tendrán como población objetivo tres grupos en el siguiente orden:
- Población crítica: personal sanitario y de FFAA y de orden.
- Población sana: entre 18 y 59 años.
- Población de riesgo: personas con mayor riesgo de morbilidad grave, secuelas o muerte debido a la infección por Covid-19.
Ello contrasta abiertamente con la recomendación del Consejo Asesor de Vacunas e Inmunización (CAVEI) sobre grupos objetivos que presentó el 30 de junio.
El CAVEI, junto a Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI) y el Instituto de Salud Pública (ISP), son los tres pilares sanitarios que tiene Chile frente a enfermedades inmunoprevenibles. Se puede conocer más sobre la institucionalidad sanitaria y como ésta se ha evadido en esta pandemia en nuestro reportaje La Vacuna Covid-19, el Poder y el Dinero.
Como comité experto, revisando toda la información científica disponible y en coincidencia con la definición histórica que Chile ha tenido en materia de vacunación, recomendó tres grupos objetivo en el siguiente orden:
- Trabajadores de la salud
- Personas en reclusión cerrada, centros SENAME y de larga estadía; personas con factores de riesgo de riesgo a cursar un cuadro grave como mayores de 65 años y personas con enfermedades de base definidas, desde enfermedad pulmonar a inmunodeficiencias.
- Población general.
- Llama la atención que criterios de inmunización con base científica que han regido en Chile por más de medio siglo no se están respetando y eso no sea debatido
- Nadie lo está diciendo porque creo que la gente quiere salir de esta pandemia como sea y está el otro discurso de ser anti-vacuna, nadie quiere ese mote. La pregunta es ¿a quién le vamos a hacer caso, al CAVEI o al gobierno? Por favor que se pongan de acuerdo, para que no pase lo mismo que con el testeo y trazabilidad.
- No sabemos a ciencia cierta qué vacunas van a llegar realmente a Chile. Y no se puede hacer un programa si no tienes certezas. Sabemos que efectivamente con la llegada de las vacunas este gobierno tuvo un respiro y que la gente está tan cansada de esto que, con tal que le digan que el 2021 no va a ser igual, se va a poner cualquier vacuna.
- Necesitamos que el 80% de la población se vacune para lograr la inmunidad de grupo - afirma la doctora López - y eso significa que no todos los grupos van a poder ser vacunados con la misma vacuna y que para eso tiene que haber un plan muy concreto y muy fino. Chile tiene una amplia experiencia en el tema y muchas fortalezas el punto sigue siendo el comunicacional, de planificación y coordinación del sistema de salud. Hay que entender que, en el mundo occidental, hay presiones muy fuertes para aprobar vacunas, para que volvamos a trabajar. Corea y Nueva Zelanda se van a dar el tiempo de esperar las próximas vacunas, .las que han tenido desarrollos más pausados, porque ya no tienen Covid-19. Nosotros estamos muy presionados por vacunar, porque tenemos una situación muy compleja y eso puede llevarnos a apresurar las cosas. Necesitamos aprender de la experiencia y esta vez confío que haremos las cosas mejor.
Escrito por Lucía Escobar
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